Торговое наименование Капецитабин Международное непатентованное или группировочное наименование Капецитабин Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Дозировка 500 мг Условия отпуска Отпускают по рецепту Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество:капецитабин 150,0 мг, 500,0 мг Вспомогательные вещества: Ядро: гипромеллоза - 3,0 мг/ 10,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) - 9,3 мг/ 31,0 мг, коповидон - 1,5 мг/ 5,0 мг, кроскармеллоза натрия - 4,8 мг/ 16,0 мг, лактозы моногидрат - 30,6 мг/ 102,0 мг, магния стеарат - 2,25 мг/ 7,5 мг, тальк - 1,95 мг/ 6,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 15,6 мг/ 52,0 мг. Готовая водорастворимая пленочная оболочка: 6,0 мг/ 20,0 мг (Состав оболочки: гипромеллоза- 74,2 %, макрогол 6000 - 14,3 %, титана диоксид- 3,5 %, тальк-2,3 %, краситель железа оксид желтый-4,3 %, краситель железа оксид красный-1,4 %). Описание Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-коричневого до коричневого цвета. На поперечном разрезе таблетка белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Противоопухолевые средства, антиметаболит. Показания к применению Рак молочной железы:
комбинированная терапия с доцетакселом местнораспространенного или метастатического рака молочной железы при неэффективности химиотерапии, включающей антрациклины.
монотерапия местнораспространенного или метастатического рака молочной железы резистентного к химиотерапии таксанами и антрациклинами, или при наличии противопоказаний к ним.
Колоректальный рак:
адьювантная терапия рака толстой кишки III стадии после хирургического лечения.
терапия метастатического колоректального рака.
Рак желудка:
терапия первой линии распространенного рака желудка.
Противопоказания
повышенная чувствительность к капецитабину или другим компонентам препарата;
повышенная чувствительность к фторурацилу или при зарегистрированных случаях развития неожиданных или тяжелых побочных реакций на лечение производными фторпиримидина в анамнезе;
установленный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД), как и для других фторпиримидинов;
одновременный прием с соривудином или его химическими аналогами, например, бривудином;
печеночная недостаточность тяжелой степени;
тяжелая лейкопения, нейтропения (менее 1,5 х 10^9/л), тромбоцитопения (менее 100 х 10^9/л);
тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
беременность;
период кормления грудью (в ходе терапии препаратом и в течение 2-х недель после последнего приема препарата);
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Если существуют противопоказания к любому другому препарату комбинированной схемы терапии, то этот препарат нельзя применять. С осторожностью Ишемическая болезнь сердца, почечная недостаточность средней степени (КК 30- 50 мл/мин), печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, пожилой возраст (60 лет и старше), одновременный прием с пероральными антикоагулянтами кумаринового ряда, заболевания центральной и периферической нервной системы, сахарный диабет и нарушения водно-электролитного баланса, гипо- и гиперкальциемия, сердечно-сосудистые заболевания (аритмии, стенокардия) в анамнезе, у пациентов с частичным дефицитом ДПД; при одновременном применении препаратов, метаболизирующихся цитохромом Р450 2С9 (фенитоин); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Условия хранения В оригинальной упаковке производителя при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3года. Не применять по истечении срока годности.
